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捕鱼下载:监管机构也将对临床试验进行严格审查

时间:2021/5/6 13:44:09   作者:   来源:   阅读:6   评论:0
内容摘要:监管机构也将对临床试验进行严格审查,以确保患者的安全和试验的有效性。以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)临床试验为例,FDA将对实验室顶层设计、治疗效果、试验技术等有明确的要求。审查委员会(IRB)进行监督。所有参加试验的专业医疗中心、机构、学术中心都有自己的技术评审委员会,对试验计划、包括每一项数据和记录全面负责,即使...

监管机构也将对临床试验进行严格审查,以确保患者的安全和试验的有效性。以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)临床试验为例,FDA将对实验室顶层设计、治疗效果、试验技术等有明确的要求。审查委员会(IRB)进行监督。所有参加试验的专业医疗中心、机构、学术中心都有自己的技术评审委员会,对试验计划、包括每一项数据和记录全面负责,即使患者输液时间延长半小时,也要及时上报。

对于CAR-T临床试验,国际细胞治疗协会和美国血液和骨髓移植协会也共同成立了细胞治疗认证和检查委员会(FACT),一个专业协会。该协会由行业专家和学者组成,定期访问美国的各种干细胞移植。该中心对细胞疗法的治疗、安全性以及是否符合标准进行评估和审查。如果有不足之处,我们会提出改进建议。Dana-Farber免疫效应细胞治疗技术的负责人Sarah Nikiforo说。她也是细胞治疗认证检查委员会的成员。

20世纪70年代,美国临床试验数据造假等临床试验数据违规事件时有发生。随后,建立了一系列的法律法规,特别是《食品、药品和化妆品法》,明确规定了研究人员保持准确的试验记录、保存和保留试验记录等的责任,将临床试验欺诈的法律责任落实到研究人员个人身上。

根据联邦调查局网站上的一份通知,2009年,新奥尔良地区的一名医生玛丽亚·卡门·帕拉佐(Maria Carmen Palazzo)未能按计划进行临床试验,提交了一份造假报告。他最终被控39项医疗欺诈指控。当地法官判处他87个月监禁。


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